ISO 7864 藥液轉(zhuǎn)移落屑測試儀 還符合哪些行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)？

標(biāo)準(zhǔn)：

YY 0804-2010標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)條款設(shè)計(jì)制造。

塑料穿刺器應(yīng)按附錄 A 進(jìn)行試驗(yàn)。

金屬穿刺器應(yīng)按附錄B 進(jìn)行試驗(yàn)。

ISO 7864

1，許多醫(yī)療器械帶有穿刺器。這些穿刺器預(yù)期用于穿刺瓶塞系統(tǒng)，這可能產(chǎn)生落屑。落屑顆粒穿刺器穿刺瓶塞系統(tǒng)時(shí)不希望產(chǎn)生落屑，會(huì)堵塞穿刺器的通道或進(jìn)入藥液。以下描述的試驗(yàn)預(yù)期作為塑料穿刺器穿刺瓶塞系統(tǒng)的基準(zhǔn)方法。

本試驗(yàn)不適用于預(yù)期穿刺注射瓶塞的穿刺器。

2，用穿刺器對輸液容器的瓶塞系統(tǒng)進(jìn)行穿刺，收集產(chǎn)生的落屑并計(jì)數(shù)。

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產(chǎn)品的制造和檢測均有質(zhì)量記錄和檢測資料；對產(chǎn)品性能的檢測，我們誠請用戶親臨對產(chǎn)品進(jìn)行全過程、全性能檢查，待產(chǎn)品被確認(rèn)合格后再裝箱發(fā)貨。